На этой неделе в Москве проходит масштабный фармацевтический форум стран СНГ, организованный компанией Adam Smith Conferences. В первый день его работы состоялась конференция, посвященная Государственной фармакопее Российской Федерации, на которой рассматривались структура и требования к фармакопейным стандартам качества. С докладом выступила директор Центра и международного сотрудничества ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, заместитель председателя Совета Министерства здравоохранения РФ по Государственной фармакопее профессор .
В настоящее время ведется работа над 13-м изданием Государственной (ГФ), и игроки фармрынка, а особенно производители лекарственных средств, активно интересуются, какие нововведения будут в нем отражены.
История ГФ России насчитывает уже 250 лет: в 1765 году была издана военная России, затем в 1778-м – Российская фармакопея (на латинском языке). Советский период завершился 11-м изданием фармакопеи. Новый этап начался в XXI веке: в 2007 году вышло 12-е издание, 1-я часть. Было решено не переиздавать последующие части, а, пересмотрев и переработав статьи, включить их в 13-е издание, которое ожидается к выходу в 2015 году.
Согласно ФЗ РФ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», качество лекарственного средства определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи (либо, с случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа). Поэтому разработке ГФ уделяется столь большое значение. Проведена большая работа, в которой принимали участие ведущие ученые нашей страны.
Разработка общих фармакопейных статей возложена на Министерство здравоохранения РФ. Утвержден порядок разработки фармакопейных статей. А в ноябре 2013 г. приказом № 857 сформирован Совет Министерства здравоохранения РФ по Государственной фармакопее, в который входят представители Минздрава, ведущих фармацевтических вузов, НИИ, ассоциаций и т.д.
Процедура работы над ГФ такова: подаются заявки в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, директор которого возглавляет Совет по ГФ. Затем работы распределяются между ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и Совета по ГФ. После большой и длительной работы фармакопейные статьи представляются Министру здравоохранения на утверждение. Министр издает приказ, и статьи включаются в ГФ.
Рассказала: «В настоящее время на территории РФ еще остаются действующими общие фармакопейные статьи трех ГФ: 10-го, 11-го и 12-го изданий. Наиболее полным было 10-е издание. В ГФ 13-го издания будет 229 общих фармакопейных статей, которые позволят в последующем полностью отменить общие фармакопейные статьи 10-го, 11-го и 12-го изданий. Также в 13-е издание включены общие фармакопейные статьи на современные методы анализа, лекарственные формы, которые позволят постепенно вывести российскую фармакопею на уровень ведущих зарубежных фармакопей. Что касается частных фармакопейных статей, их предполагается 179, и это будут статьи на субстанции синтетического происхождения, на лекарственное растительное сырье, иммунобиологические и препараты крови».
В Государственную фармакопею 13-го издания будут включены 22 лекарственные формы, некоторые из них вводятся в практику отечественного фармакопейного анализа впервые. «В целом на нашем рынке сейчас представлено около 44 лекарственных форм, — отметила Елена Ивановна. — В последующих изданиях фармакопеи, которые выйдут в дополнение, мы планируем восполнить весь перечень, тем более что сейчас создается единый перечень лекарственных форм для стран таможенного пространства. Аналогичным образом в ГФ будут включены общие фармакопейные статьи на методы анализа лекарственных форм».
В настоящее время очень востребованы иммунобиологические (ИЛП). Для российской фармакопеи многие из них являются впервые вводимыми, например: аллергены, иммунобиологические , иммуноглобулины человека, иммуноглобулины и сыворотки гетерологичные, препараты плазмы крови человека и др. А некоторые из ИЛП вводятся впервые во всей практике мирового фармакопейного анализа: пробиотики для медицинского применения, споровые пробиотики, бифидосодержащие пробиотики, лактосодержащие пробиотики, бактериофаги лечебно-профилактические и др. Также впервые введены многие методы анализа ИЛП.
В 13-ю фармакопею войдут общие статьи о лекарственном растительном сырье. Большинство статей идет взамен действующих фармакопей, однако есть те, которые вводятся впервые, например, определение содержания тяжелых металлов и мышьяка, остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах.
Впервые в практику отечественного анализа введена статья «Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья», которая необходима для производителей.
Отметила: «В 2006 г. Российская Федерация получила статус страны-наблюдателя в Европейской фармакопее, мы принимаем активное участие в ежегодных сессиях. Российская ГФ работает во взаимодействии с ведущими фармакопеями по созданию руководства ВОЗ по надлежащей фармакопейной практике. В 2012 г. в Женеве состоялся конгресс, где был поднят вопрос надлежащей фармакопейной практики. И Россия в числе первых стран активно поддержала этот проект. В настоящее время было проведено несколько зарубежных саммитов. Мы принимаем участие в разработке монографий на субстанции, лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье, стандартные образцы».
ВОЗ уже давно проводит идею о том, что все международные фармакопейные стандарты должны быть гармонизированы. В настоящее время около 46 фармакопей мира активно сотрудничают друг с другом под эгидой ВОЗ. И как отмечают эксперты, лучше делать гармонизацию перспективную, чем ретроспективную. Было принято решение о разработке единых стандартов, которые будут содержать перечень показателей качества, методов анализа, рамочных критериев, что позволит впоследствии иметь примерно одинаковую структуру любой монографии. «Мы, со своей стороны, при создании отечественных стандартов стараемся их выстраивать на перспективу, чтобы они не выбивались из всеобщего контекста», — подчеркнула директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества. Требования отечественных фармакопейных статей гармонизированы с ведущими зарубежными фармакопеями.
«Создание ГФ 13-го издания станет важным шагом к достижению высокого качества отечественных лекарственных средств, ключевым условием повышения их конкурентоспособности и выхода на зарубежные фармацевтические рынки , — уверена . — Тем более что сейчас в рамках Единого таможенного пространства одобрена концепция по созданию единой региональной фармакопеи. На сегодняшний день в мире существует только европейская региональная фармакопея и разрабатывается региональная фармакопея стран Африканского континента. Полагаем, что фармакопея стран Евразийского союза поможет выработке единых требований к качеству лекарственных средств, которые будут представлены на общем рынке этого союза».
На сайте Министерства здравоохранения РФ фармакопейные статьи размещены для ознакомления: 40 статей по препаратам крови, проекты общих фармакопейных и фармакопейных статей, которые планируется включить в 13-е издание. Каждый месяц размещаются статьи, которые будут рассматриваться на Совете Министерства здравоохранения РФ по Государственной фармакопее.
Для справки:
Фармакопея является законным обязательным сборником, подготовленным национальным или региональным органом, который содержит стандарты и требования к качеству лекарственных средств, применяемых в этой стране или регионе. Фармакопейные требования формируют основу для развития требований качества, предъявляемых к отдельным фармацевтическим препаратам в их окончательной лекарственной форме.
Наталья Верзилина, РИА АМИ
Государственная фармакопея Российской Федерации, издание XIII (13) в формате MS Word, том 3 (Москва, 2015)
2. Фармакопейные статьи
2.1. Фармацевтические субстанции синтетического происхождения
2.1.1. Аминокапроновая кислота (ФС.2.1.0001.15)
2.1.2. Амлодипина бесилат (ФС.2.1.0002.15)
2.1.3. Метамизол натрия (ФС.2.1.0003.15)
2.1.4. Умифеновира гидрохлорид (ФС.2.1.0004.15)
2.1.5. Артикаина гидрохлорид (ФС.2.1.0005.15)
2.1.6. Ацетилсалициловая кислота (ФС.2.1.0006.15)
2.1.7. Бензилникотинат (ФС.2.1.0007.15)
2.1.8. Бриллиантовый зеленый (ФС.2.1.0008.15)
2.1.9. Бромгексина гидрохлорид (ФС.2.1.0009.15)
2.1.10. Бутилпарагидроксибензоат (ФС.2.1.0010.15)
2.1.11. Валидол (ФС.2.1.0011.15)
2.1.12. Гликлазид (ФС.2.1.0012.15)
2.1.13. Висмута субгаллат (ФС.2.1.0013.15)
2.1.14. Мебгидролина нападизилат (ФС.2.1.0014.15)
2.1.15. Диоксидин (ФС.2.1.0015.15)
2.1.16. Дроперидол (ФС.2.1.0016.15)
2.1.17. Индапамид (ФС.2.1.0017.15)
2.1.18. Калия перманганат (ФС.2.1.0018.15)
2.1.19. Кальция глюконат (ФС.2.1.0019.15)
2.1.20. Карбамазепин (ФС.2.1.0020.15)
2.1.21. Кетамина гидрохлорид (ФС.2.1.0021.15)
2.1.22. Кеторолак трометамол (ФС.2.1.0022.15)
2.1.23. Левоментол (ФС.2.1.0023.15)
2.1.24. Лимонная кислота (ФС.2.1.0024.15)
2.1.25. Мелоксикам (ФС.2.1.0025.15)
2.1.26. Рацементол (ФС.2.1.0026.15)
2.1.27. Натриевая соль N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты (ФС.2.1.0027.15)
2.1.28. Натрия пропилпарагидроксибензоат (ФС.2.1.0028.15)
2.1.29. Нифедипин (ФС.2.1.0029.15)
2.1.30. Пиразинамид (ФС.2.1.0030.15)
2.1.31. Рибавирин (ФС.2.1.0031.15)
2.1.32. Рифампицин (ФС.2.1.0032.15)
2.1.33. Салициловая кислота (ФС.2.1.0033.15)
2.1.34. Сахароза (ФС.2.1.0034.15)
2.1.35. Сорбиновая кислота (ФС.2.1.0035.15)
2.1.36. Спирт этиловый 95%, 96% (ФС.2.1.0036.15)
2.1.37. Стрептомицина сульфат (ФС.2.1.0037.15)
2.1.38. Сульфаниламид (ФС.2.1.0038.15)
2.1.39. Таурин (ФС.2.1.0039.15)
2.1.40. Тимол (ФС.2.1.0040.15)
2.1.41. Фенобарбитал (ФС.2.1.0041.15)
2.1.42. Фенол (ФС.2.1.0042.15)
2.1.43. Формальдегида (ФС.2.1.0043.15)
2.1.44. Фуксин основной (ФС.2.1.0044.15)
2.1.45. Эналаприла малеат (ФС.2.1.0045.15)
2.1.46. Этилметилгидроксипиридина сукцинат (ФС.2.1.0046.15)
2.1.47. Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты (ФС.2.1.0047.15)
2.1.48. Этилпарагидроксибензоат (ФС.2.1.0048.15)
2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения
2.2.1. Бария сульфат (ФС.2.2.0001.15)
2.2.2. Борная кислота (ФС.2.2.0002.15)
2.2.3. Вазелин (ФС.2.2.0003.15)
2.2.4. Масло вазелиновое (ФС.2.2.0004.15)
2.2.5. Водорода пероксид (ФС.2.2.0005.15)
2.2.6. Глицерин (ФС.2.2.0006.15)
2.2.7. Йод (ФС.2.2.0007.15)
2.2.8. Калия йодид (ФС.2.2.0008.15)
2.2.9. Калия хлорид (ФС.2.2.0009.15)
2.2.10. Магния сульфат (ФС.2.2.0010.15)
2.2.11. Натрия гидрокарбонат (ФС.2.2.0011.15)
2.2.12. Натрия тетраборат (ФС.2.2.0012.15)
2.2.13. Натрия фторид (ФС.2.2.0013.15)
2.2.14. Натрия хлорид (ФС.2.2.0014.15)
2.2.15. Парафин твердый (ФС.2.2.0015.15)
2.2.16. Сера осажденная (ФС.2.2.0016.15)
2.2.17. Тальк (ФС.2.2.0017.15)
2.2.18. Цинка оксид (ФС.2.2.0018.15)
2.2.19. Вода для инъекций (ФС.2.2.0019.15)
2.2.20. Вода очищенная (ФС.2.2.0020.15)
2.5. Лекарственное растительное сырье
2.5.1. Алтея корни (ФС.2.5.0001.15)
2.5.2. Аронии черноплодной свежие плоды (ФС.2.5.0002.15)
2.5.3. Аронии черноплодной сухие плоды (ФС.2.5.0003.15)
2.5.4. Бадана толстолистного корневища (ФС.2.5.0004.15)
2.5.5. Березы листья (ФС.2.5.0005.15)
2.5.6. Березы почки (ФС.2.5.0006.15)
2.5.7. Бессмертника песчаного цветки (ФС.2.5.0007.15)
2.5.8. Бузины черной цветки (ФС.2.5.0008.15)
2.5.9. Валерианы лекарственной корневища с корнями (ФС.2.5.0009.15)
2.5.10. Гинкго двулопастного листья (ФС.2.5.0010.15)
2.5.11. Донника трава (ФС.2.5.0011.15)
2.5.12. Душицы обыкновенной трава (ФС.2.5.0012.15)
2.5.13. Женьшеня настоящего корни (ФС.2.5.0013.15)
2.5.14. Жостера слабительного плоды (ФС.2.5.0014.15)
2.5.15. Зверобоя трава (ФС.2.5.0015.15)
2.5.16. Земляники лесной листья (ФС.2.5.0016.15)
2.5.17. Калины обыкновенной кора (ФС.2.5.0017.15)
2.5.18. Кориандра посевного плоды (ФС.2.5.0018.15)
2.5.19. Крапивы двудомной листья (ФС.2.5.0019.15)
2.5.20. Красавки трава (ФС.2.5.0020.15)
2.5.21. Крушины ольховидной кора (ФС.2.5.0021.15)
2.5.22. Ландыша трава, ландыша листья, ландыша цветки (ФС.2.5.0022.15)
2.5.23. Лапчатки прямостоячей корневища (ФС.2.5.0023.15)
2.5.24. Липы цветки (ФС.2.5.0024.15)
2.5.25. Лопуха корни (ФС.2.5.0025.15)
2.5.26. Льна посевного семена (ФС.2.5.0026.15)
2.5.27. Мать-и-мачехи обыкновенной листья (ФС.2.5.0027.15)
2.5.28. Можжевельника обыкновенного плоды (ФС.2.5.0028.15)
2.5.29. Мяты перечной листья (ФС.2.5.0029.15)
2.5.30. Ноготков лекарственных цветки (ФС.2.5.0030.15)
2.5.31. Пижмы обыкновенной цветки (ФС.2.5.0031.15)
2.5.32. Подорожника большого листья (ФС.2.5.0032.15)
2.5.33. Полыни горькой трава (ФС.2.5.0033.15)
2.5.34. Пустырника трава (ФС.2.5.0034.15)
2.5.35. Расторопши пятнистой плоды (ФС.2.5.0035.15)
2.5.36. Родиолы розовой корневища и корни (ФС.2.5.0036.15)
2.5.37. Ромашки аптечной цветки (ФС.2.5.0037.15)
2.5.38. Сенны листья (ФС.2.5.0038.15)
2.5.39. Синюхи голубой корневища с корнями (ФС.2.5.0039.15)
2.5.40. Солодки корни (ФС.2.5.0040.15)
2.5.41. Сосны обыкновенной почки (ФС.2.5.0041.15)
2.5.42. Тополя почки (ФС.2.5.0042.15)
2.5.43. Укропа пахучего плоды (ФС.2.5.0043.15)
2.5.44. Фиалки трава (ФС.2.5.0044.15)
2.5.45. Хвоща полевого трава (ФС.2.5.0045.15)
2.5.46. Хмеля обыкновенного соплодия (ФС.2.5.0046.15)
2.5.47. Чабреца трава (ФС.2.5.0047.15)
2.5.48. Череды трехраздельной трава (ФС.2.5.0048.15)
2.5.49. Черемухи обыкновенной плоды (ФС.2.5.0049.15)
2.5.50. Черники обыкновенной плоды (ФС.2.5.0050.15)
2.5.51. Шалфея лекарственного листья (ФС.2.5.0051.15)
2.5.52. Щавеля конского корни (ФС.2.5.0052.15)
2.5.53. Элеутерококка колючего корневища и корни (ФС.2.5.0053.15)
2.5.54. Эрвы шерстистой трава (ФС.2.5.0054.15)
2.5.55. Эхинацеи пурпурной трава (ФС.2.5.0055.15)
3. Лекарственные препараты
3.3. Биологические лекарственные препараты
3.3.1. Иммунобиологические лекарственные препараты
3.3.1.1. Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (ФС.3.3.1.0001.15)
3.3.1.2. Анатоксин дифтерийно-cтолбнячный адсорбированный (АДС - анатоксин) (ФС.3.3.1.0002.15)
3.3.1.3. Анатоксин дифтерийно-cтолбнячный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М-анатоксин) (ФС.3.3.1.0003.15)
3.3.1.4. Анатоксин дифтерийный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена (АД-М-анатоксин) (ФС.3.3.1.0004.15)
3.3.1.5. Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения (ФС.3.3.1.0005.15)
3.3.1.6. Анатоксин стафилококковый очищенный, для подкожного введения (ФС.3.3.1.0006.15)
3.3.1.7. Анатоксин столбнячный адсорбированный (АС-анатоксин) (ФС.3.3.1.0007.15)
3.3.1.8. Трианатоксин адсорбированный (ФС.3.3.1.0008.15)
3.3.1.9. Тетраанатоксин адсорбированный (ФС.3.3.1.0009.15)
3.3.1.10. Вакцина коклюшно-дифтерийно-cтолбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) (ФС.3.3.1.0010.15)
3.3.1.11. Вакцина бруцеллезная живая (ФС.3.3.1.0011.15)
3.3.1.12. Вакцина брюшнотифозная Ви – полисахаридная (ФС.3.3.1.0012.15)
3.3.1.13.
3.3.1.14. Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая (ФС.3.3.1.0014.15)
3.3.1.15. Вакцина менингококковая серогруппы А полисахаридная сухая (ФС.3.3.1.0015.15)
3.3.1.16. Вакцина сибиреязвенная живая (ФС.3.3.1.0016.15)
3.3.1.17. Вакцина сибиреязвенная комбинированная (ФС.3.3.1.0017.15)
3.3.1.18. Вакцина туберкулезная БЦЖ живая (ФС.3.3.1.0018.15)
3.3.1.19. Вакцина туляремийная живая (ФС.3.3.1.0019.15)
3.3.1.20. Вакцина холерная бивалентная химическая, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (ФС.3.3.1.0020.15)
3.3.1.21. Вакцина чумная живая, для рассасывания (ФС.3.3.1.0021.15)
3.3.1.22. Вакцина чумная живая (ФС.3.3.1.0022.15)
3.3.1.23. Туберкулин очищенный (ППД) (аллерген туберкулезный очищенный) (ФС.3.3.1.0023.15)
3.3.1.24. Вакцина против краснухи культуральная живая (ФС.3.3.1.0024.15)
3.3.1.25. Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная (ФС.3.3.1.0025.15)
3.3.1.26. Вакцина гепатита В рекомбинантная (ФС.3.3.1.0026.15)
3.3.1.27. Вакцина гриппозная живая (ФС.3.3.1.0027.15)
3.3.1.28. Вакцина гриппозная инактивированная (ФС.3.3.1.0028.15)
3.3.1.29. Вакцина для профилактики гепатита А культуральная очищенная концентрированная адсобированная инактивированная жидкая (ФС.3.3.1.0029.15)
3.3.1.30. Вакцина жёлтой лихорадки живая сухая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (ФС.3.3.1.0030.15)
3.3.1.31. Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая сорбированная или сухая в комплекте с растворителем алюминия гидроксида (ФС.3.3.1.0031.15)
3.3.1.32. Вакцина коревая культуральная живая (ФС.3.3.1.0032.15)
3.3.1.33. Вакцина оспенная живая (ФС.3.3.1.0033.15)
3.3.1.34. Вакцина оспенная инактивированная (ФС.3.3.1.0034.15)
3.3.1.35. Вакцина оспенная эмбриональная живая (ФС.3.3.1.0035.15)
3.3.1.36. Вакцина паротитная культуральная живая (ФС.3.3.1.0036.15)
3.3.1.37. Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов, для приема внутрь (ФС.3.3.1.0037.15)
3.3.1.38. Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади (ФС.3.3.1.0038.15)
3.3.1.39. Иммуноглобулин человека противооспенный (ФС.3.3.1.0039.15)
3.3.1.40. Интерферон человеческий лейкоцитарный (ФС.3.3.1.0040.15)
3.3.1.41. Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная (ФС.3.3.1.0041.15)
3.3.1.42. Сыворотки противоботулинические типов А, В, Е лошадиные (ФС.3.3.1.0042.15)
3.3.1.43. Сыворотка противодифтерийная лошадиная (ФС.3.3.1.0043.15)
3.3.1.44. Сыворотка противостолбнячная лошадиная (ФС.3.3.1.0044.15)
3.3.1.45. Сыворотка против яда змеи гадюки обыкновенной лошадиная (ФС.3.3.1.0045.15)
3.3.1.46. Сыворотка лошадиная разведенная 1: 100 (ФС.3.3.1.0046.15)
3.3.1.47. Пирогенал, для внутримышечного введения (ФС.3.3.1.0047.15)
3.3.1.48. Пирогенал, суппозитории ректальные (ФС.3.3.1.0048.15)
3.3.2. Лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека
3.3.2.1. Плазма человека для фракционирования (ФС.3.3.2.0001.15)
3.3.2.2. Фактор свертывания крови VII человека (ФС.3.3.2.0002.15)
3.3.2.3. Фактор свертывания крови VIII человека (ФС.3.3.2.0003.15)
3.3.2.4. Фактор свертывания крови IX человека (ФС.3.3.2.0004.15)
3.3.2.5. Фактор Виллебранда (ФС.3.3.2.0005.15)
3.3.2.6. Альбумин человека (ФС.3.3.2.0006.15)
3.3.2.7. Иммуноглобулин человека нормальный (ФС.3.3.2.0007.15)
3.3.2.8. Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения (ФС.3.3.2.0008.15)
Приложения
Наименования, символы и относительные атомные массы элементов
Таблица. Количество капель в 1 г и в 1 мл и масса 1 капли жидких лекарственных препаратов при температуре 20 °С по стандартному каплемеру
Таблица. Изотонические эквиваленты лекарственных веществ по натрия хлориду
Алкоголеметрические таблицы
Таблица 1. Соотношение между плотностью водно-спиртового раствора и содержанием безводного спирта в растворе
Таблица 2. Массовые количества (в граммах при температуре 20 °С) воды и спирта различной крепости, которые необходимо смешать, чтобы получить 1 кг спирта крепостью от 30 до 92%
Таблица 3. Объёмные количества воды, добавляемые к 1 л спирта известной концентрации для получения заданной крепости спирта от 30 до 90% (о/о)
Таблица 4. Объёмные количества спирта крепостью от 35 до 95% (в мл при температуре 20 °С), которые необходимо смешать для получения 1 л спирта крепостью от 30 до 90 %
Таблица 5. Объёмные количества спирта крепостью от 95,1 до 96,5% (в мл при температуре 20 °С) и воды, которые необходимо смешать для получения 1 л спирта крепостью от 30 до 90 объёмных процентов
ИК-спектры стандартных образцов фармацевтических субстанций
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Женьшеня настоящего корни ФС. 2.5.0013.15
Panacis ginseng radices Взамен ГФ XI , вып. 2, ст. 66
Собранные в конце августа – начале сентября и высушенные корни дикорастущего и культивируемого многолетнего травянистого растения женьшеня настоящего – Panax ginseng C . A . Mey , сем. аралиевых – Araliaceae .
ПОДЛИННОСТЬ
Внешние признаки. Цельное сырье. Корни длиной до 25 см, толщиной 0,7 – 2,5 см, с 2 – 5 крупными разветвлениями, реже – без них. Корни стержневые, продольно-, реже спиральноморщинистые, хрупкие, излом ровный. «Тело» корня утолщенное, почти цилиндрическое, сверху с ясно выраженными кольцевыми утолщениями. В верхней части корня имеется суженное поперечно-морщинистое корневище – «шейка». Корневище короткое с несколькими рубцами от опавших стеблей, наверху образует «головку», представляющую собой расширенный остаток стебля и верхушечную почку (иногда 2 – 3). От «шейки» иногда отходят один или несколько придаточных корней. «Шейка» и «головка» могут отсутствовать. Цвет корней с поверхности и на разрезе желтовато-белый, на свежем изломе белый. Запах специфический. Вкус водного извлечения сладкий, жгучий, затем пряно-горьковатый.
Измельченное сырье. При рассмотрении измельченного сырья под лупой (10×) или стереомикроскопом (16×) видны кусочки корней различной формы, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм. Цвет с поверхности и на изломе желтовато-белый. Запах специфический. Вкус водного извлечениясладкий, жгучий, затем пряно-горьковатый.
Порошок . При рассмотрении порошка под лупой (10×) или стереомикроскопом (16×) видна смесь измельченных частиц корней разнообразной формы желтовато-белого цвета, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм. Запах специфический. Вкус водного извлечениясладкий, жгучий, затем пряно-горьковатый.
Микроскопические признаки. Цельное сырье. На поперечном срезе главного корня видны узкий слой светло-коричневой пробки, широкая кора, четкая линия камбия и древесина.
Главный корень покрыт перидермой, клетки которой тонкостенные и лигнифицированные, неопробковевшие. Флоэма и ксилема разделены камбиальной зоной, которая проходит примерно через середину радиуса корня и
иногда не просматривается. К периферии от первичной ксилемы отходят крупноклеточные первичные радиальные лучи паренхимной ткани, между которыми находится вторичная ксилема, пересеченная многочисленными вторичными радиальными лучами основной паренхимы. Ксилема состоит из тонкостенных паренхимных клеток, содержащих крахмальные зерна. Сосуды сердцевинных лучей имеют утолщенные одревесневшие стенки и расположены поодиночке или собраны по 3 – 6 в группы. В паренхиме древесины изредка встречаются клетки, содержащие желтые пигменты. В центре корня есть нечетко диагностируемые остатки первичной ксилемы в виде 2 лучей. Флоэма состоит, главным образом, из мелкоклеточных элементов, в ней находятся хорошо заметные схизогенные вместилища, содержащие капельки секрета от светло-желтого до красно-коричневого цвета. Крахмальные зерна мелкие, округлые, простые. В отдельных клетках паренхимы содержатся друзы оксалата кальция. Наружная часть вторичной коры граничит с зоной из нескольких (4 – 6) рядов крупных тангентально-вытянутых паренхимных клеток феллодермы, округлых или овальных, имеющих слегка утолщенную оболочку.
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Рисунок – Женьшеня настоящего корни.
1 – фрагмент поперечного среза главного корня (100×); 2 – фрагмент пробки (400×); 3 – фрагмент поперечного среза придаточного корня: а – сосуды ксилемы, б – крахмальные зерна (400×); 4 – фрагмент поперечного среза главного корня с секреторным каналом: a – выстилающие клетки канала, б – полость канала (400×); 5 – фрагмент паренхимы сердцевинных лучей: a – друзы оксалата кальция, б – крахмальные зерна (400×); 6 – клетки паренхимы сердцевинного луча (100×).
На поперечном срезе придаточного корня в центре луч сосудов первичной ксилемы – остаток диархного проводящего пучка при первичном строении. Два сектора вторичной ксилемы разделены радиальными лучами основной паренхимы. Клетки паренхимы округлые или овальные, частично или полностью заполнены крахмальными зернами. Пробка состоит из 5 – 7 слоев прямоугольных, тонкостенных клеток, слабо лигнифицированных.
Измельченное сырье . При рассмотрении давленного препарата должны быть видны фрагменты поперечных и продольных срезов главного и придаточных корней.
Фрагменты главного корня представлены лучами и сосудами ксилемы, заполняющими клетками паренхимы сердцевинных лучей с крахмальными зернами, полостями канала и выстилающими клетками, клетками паренхимы с пигментами, клетками камбия.
Фрагменты придаточного корня представлены клетками пробки, паренхимой с крахмальными зернами, вместилищами, первичной и вторичной корой, сосудами, сердцевинными лучами.
Порошок. При рассмотрении микропрепарата видны фрагменты эпидермиса, пробки, древесины, паренхимы, а также друзы оксалата кальция.
Определение основных групп биологически активных веществ
Тонкослойная хроматография
На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля с флуоресцентным индикатором размером 10 × 15 см на алюминиевой подложке наносят 20 мкл испытуемого раствора (см. раздел «Количественное определение» приготовление раствор А испытуемого раствора) и 50 мкл раствора стандартного образца (СО) панаксозида Rg 1 (см. раздел «Количественное определение» приготовление раствор А СО панаксозида Rg 1). Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщают в течение не менее 2 ч смесью растворителей хлороформ – метанол – вода (26:14:3), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 – 90 % длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, обрабатывают фосфорновольфрамовой кислоты спиртовым раствором 20 % и нагревают в сушильном шкафу при 100 – 105 °С в течение 3 мин, после чего просматривают при дневном свете.
На хроматограмме испытуемого раствора должно обнаруживаться не менее 6 зон адсорбции от светло-розового до темно-розового цвета; доминирующей является зона на уровне зоны на хроматограмме раствора СО панаксозида Rg 1 ; допускается обнаружение других зон адсорбции.
При нанесении на порошок корней женьшеня капли серной кислоты концентрированной через 1 – 2 мин появляется кирпично-красное окрашивание, переходящее в красно-фиолетовое, а затем в фиолетовое (панаксозиды).
ИСПЫТАНИЯ
Влажность. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок – не более 13 %.
Зола общая. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок – не более 5 %.
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте . Цельное сырье, измельченное сырье, порошок – не более 2 %.
Измельченность сырья. Цельное сырье: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 3 мм, не более 5 %. Измельченное сырье: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, не более 5 %. Порошок: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, не более 5 %.
Посторонние примеси
Корни, потемневшие с поверхности . Цельное сырье, измельченное сырье – не более 3 %.
Органическая примесь. Цельное сырье, измельченное сырье – не более 0,5 %.
Минеральная примесь . Цельное сырье, измельченное сырье, порошок – не более 1 %.
Тяжелые металлы . В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Радионуклиды. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Остаточные количества пестицидов . В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение . Цельное сырье, измельченное сырье, порошок: сумма панаксозидов в пересчете на панаксозид Rg 1 не менее 2 %; экстрактивные вещества, извлекаемые 70 % спиртом, не менее 20 %.
Сумма панаксозидов
Приготовление растворов.
Раствор серной кислоты. К 45 мл воды осторожно, при перемешивании, добавляют 60 мл серной кислоты концентрированной.
Раствор СО панаксозида R g 1 . Около 0,03 г (точная навеска) СО панаксозида Rg 1 помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, растворяют в небольшом количестве спирта 96 %, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают (раствор А СО панаксозида Rg 1). Срок годности раствора 30 сут.
1,0 мл раствора А СО панаксозида Rg 1 помещают в колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 5 мл серной кислоты раствора 70 % и нагревают на водяной бане в течение 10 мин (раствор Б СО панаксозида Rg 1). Срок годности раствора 30 сут.
Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм. Около 1,0 г (точная навеска) измельченного сырья помещают в коническую колбу со шлифом вместимостью 100 мл, прибавляют 30 мл спирта 70 %. Колбу закрывают пробкой и взвешивают с точностью до 0,01. Колбу присоединяют к обратному холодильнику и нагревают на водяной бане (умеренное кипение) в течение 90 мин. Затем колбу охлаждают до комнатной температуры, закрывают той же пробкой, снова взвешивают и при необходимости доводят до первоначальной массы спиртом 70 %. Содержимое колбы тщательно перемешивают. Извлечение фильтруют через бумажный фильтр («красная полоса») (раствор А испытуемого раствора).
5,0 мл раствора А испытуемого раствора помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха. Сухой остаток растворяют в 5 – 6 мл воды, количественно переносят на стеклянный фильтр со слоем полиамида высотой 1 – 1,5 см и элюируют 10 – 15 мл воды. Водный элюат отбрасывают. Затем слой полиамида элюируют спиртом 96 %, собирая элюат в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора спиртом 96 % до метки и перемешивают (раствор Б испытуемого раствора).
1,0 мл раствора Б испытуемого раствора помещают в колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 5 мл серной кислоты раствора 70 % и нагревают на водяной бане в течение 10 мин (раствор В испытуемого раствора). После охлаждения измеряют оптическую плотность раствора В испытуемого раствора на спектрофотометре при длине волны 526 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют спирт 96 %.
Параллельно определяют оптическую плотность раствора Б СО панаксозида Rg 1 в тех же условиях.
где A
A 0 – оптическая плотность раствора Б СО панаксозида Rg 1 ;
a – навеска сырья, г;
a 0 – навеска СО панаксозида Rg 1 , г;
Р – содержание основного вещества в СО панаксозида Rg 1 , %;
W – влажность сырья, %.
Допускается содержание суммы панаксозидов в пересчете на панаксозид Rg 1 вычислять с использованием удельного показателя поглощения продуктов гидролиза панаксозида Rg 1 с раствором серной кислоты по формуле:
где A – оптическая плотность раствора В испытуемого раствора;
– удельный показатель поглощения продуктов гидролиза панаксозида Rg 1 с раствором серной кислоты при 526 нм, равный 25;
a – навеска сырья, г;
W – влажность сырья, %.
Экстрактивные вещества . В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье» (метод 1, экстрагент – спирт 70 %).
Примечание. Определение суммы панаксозидов в пересчете на панаксозид Rg 1 проводят для сырья, предназначенного для производства лекарственных растительных препаратов (пачки, фильтр-пакеты); определение экстрактивных веществ, извлекаемых спиртом 70 %, и суммы панаксозидов в пересчете на панаксозид Rg 1 – для сырья, предназначенного для производства настойки.
Упаковка, маркировка и транспортирование . В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
XIII издание, М.: ФЭМБ, 2015. — 1292 с.Государственная фармакопея Российской Федерации ХIII издания (ГФ РФ XIII издания) состоит из вводной части, основной части и приложений.
Основная часть содержит 229 общих фармакопейных статей (ОФС) и 179 фармакопейных статей (ФС), представленных в соответствующих разделах.
Раздел «Общие фармакопейные статьи» содержит следующие подразделы: общие статьи, методы анализа, реактивы, лекарственные формы и методы их анализа; лекарственное растительное сырье и методы оценки его качества; группы иммунобиологических лекарственных препаратов и методы их анализа; лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека и животных и методы анализа, используемые в оценке их качества; радиофармацевтические лекарственные средства. В них изложены общие методы анализа, методы физического, физико-химического, химического и биологического анализа, реактивы и индикаторы, титрованные и буферные растворы, морфологические группы лекарственного растительного сырья, лекарственные средства растительного происхождения, группы иммунобиологических лекарственных препаратов и группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных.
Также приведено описание лекарственных форм и методов их анализа, включая определение фармацевтико-технологических показателей.
Фармакопейные статьи представлены в разделах «Фармацевтические субстанции» и «Лекарственные препараты». Раздел «Фармацевтические субстанции» представлен фармакопейными статьями на фармацевтические субстанции синтетического или минерального происхождения, используемые в качестве действующих и/или вспомогательных веществ. Кроме того, в виде отдельного подраздела представлены фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье, используемое в фармацевтическом производстве, в том числе лекарственных растительных препаратов.
Раздел «Лекарственные препараты» состоит из двух подразделов: иммунобиологические лекарственные препараты и лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека.
В приложениях к ГФ РФ XIII издания приведены справочные таблицы: таблица атомных масс, алкоголеметрические таблицы, таблица изотонических эквивалентов лекарственных веществ по натрия хлориду, таблица количества капель в 1 г и в 1 мл и масса 1 капли жидких лекарственных препаратов при температуре 20°C по стандартному каплемеру, рисунки ИК-спектров стандартных образцов фармацевтических субстанций, фармакопейные статьи на которые включены в текущее издание ГФ РФ XIII издания.
Впервые в ГФ РФ XIII издания вводится 99 общих фармакопейных статей, среди которых 30 ОФС на методы анализа, 5 ОФС на лекарственные формы и 12 ОФС на методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 2 ОФС на лекарственное растительное сырье и 3 ОФС на методы его анализа, 7 ОФС на группы иммунобиологических лекарственных препаратов и 28 ОФС на методы их испытаний, 3 ОФС на группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных, 9 ОФС на методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных.
В ГФ РФ XIII издания впервые вводится 20 фармакопейных статей, среди которых 4 ФС на фармацевтические субстанции, 4 ФС на лекарственное растительное сырье, 8 ФС на иммунобиологические лекарственные препараты и 4 ФС на лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека.
Ряд ОФС, ранее представленных в Государственной фармакопее СССР Х и XI изданий (ГФ СССР Х издания, ГФ СССР XI издания), исключены из практики современного фармакопейного анализа как невостребованные.
Впервые в ГФ РФ XIII издания включен подраздел «Биологические лекарственные препараты», содержащий ОФС и ФС, регламентирующие требования, предъявляемые к иммунобиологическим лекарственным препаратам, лекарственным препаратам, полученным из крови и плазмы крови человека и животных и методам их испытаний.
Другие действующие ОФС и ФС ГФ СССР Х издания, ГФ СССР XI издания и ГФ РФ ХII издания пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа.
В заголовках фармакопейных статей на фармацевтические субстанции принята следующая последовательность названий: МНН на русском языке, тривиальное название, название на латинском языке, а на лекарственное растительное сырье - название на русском и латинском языках.Том 3.
Фармакопейные статьи.
Фармацевтические субстанции синтетического происхождения.
Фармацевтические субстанции минерального происхождения.
Лекарственное растительное сырье, фармацевтические субстанции растительного происхождения.
Лекарственные препараты.
Биологические лекарственные препараты.
Приложения.
Наименования, символы и относительные атомные массы элементов.
Алкоголеметрические таблицы.
ИК-спектры стандартных образцов фармацевтических субстанций.
В Государственную фармакопею XIII издания вошло 229 общих фармакопейных статей и 179 фармакопейных статей. В Россия первая фармакопея была издана в 1765 году на латинском языке, это было негосударственное издание, предназначавшееся для нужд военных госпиталей. В 2013 году по приказу Минздрава РФ был создан Совет по Государственной фармакопее. Вероника Скворцова сообщила о том, что в 2015 году будет выпущено издание обновленной Государственной фармакопеи Российской Федерации.
Первое официальное издание фармакопеи на русском языке вышло в 1866 году. Первая часть ГФ РФ XII издания была опубликована в 2008 году тиражом 100 тысяч экземпляров, введена в действие с 2009 года. Требования фармакопеи обязательны к исполнению для всех организаций в России, занимающихся производством, изготовлением, хранением и применением лекарственных средств.
В XIII издании фармакопеи опубликованы уникальные статьи по требованиям к иммунобиологическим препаратам и методам оценки их качества (15 ОФС и 2 ФС), разработанные российскими учеными. Этот показатель определяется по ОФС «Растворение для трансдермальных пластырей», также впервые включенной в ГФ РФ XIII издания.
Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания опубликована в Федеральной электронной медицинской библиотеке
Актуализированные ОФС на ЛФ, представленные ранее в действующих фармакопеях, значительно дополнены в соответствии с требованиями мировых фармакопейных стандартов. В ОФС «Настои и отвары», помимо особенностей технологии, описаны испытания этой ЛФ, изготавливаемой преимущественно экстемпорально.
Фармацевтико-технологические показатели являются специфичными для каждой из представленных в фармакопее ЛФ и позволяют оценить их качество. Государственная фармакопея Союза Советских Социалистических Республик является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств.
Федеральная электронная медицинская библиотека (ФЭМБ) входит в состав единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения в качестве справочной системы. Размещение документов в ФЭМБ осуществлено в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об авторском праве и смежных правах.
В ФЭМБ включаются как электронные аналоги печатных изданий, так и самостоятельные оригинальные электронные издания, не имеющие аналогов, зафиксированных на иных носителях. Первая часть ГФ РФ XII содержит 45 ОФС и 77 ФС на фармацевтические субстанции, в том числе входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ СССР ОДИННАДЦАТОЕ ИЗДАНИЕ ВЫПУСК 1 ОБЩИЕ МЕТОДЫ АНАЛИЗА
13, 14, 15, это аналитические записи из справочников; кажется, эти издания есть у нас в отделе. 1988. — №2. — С. 30-37.44. Художники Вологодской области XX-начала XXI века. Сост.: Балашова И. Б., Воропанов В. В., Горелькова Ю. А. и др. 2011. С. 16950. Художники Вологодской области.
ПРИМЕСЕЙ В ЛЕКАРСТВЕННОМ РАСТИТЕЛЬНОМ СЫРЬЕ
XXI век. Художники России. Калашников В. Е. Страхов Валерий Николаевич. Сведений об издании в СКБР (Сводном каталоге библиотек России) и в Ежегоднике книги (издание Книжной палаты) не выявлено. Скорее всего, переводного издания нет. Во всяком случае, данный ISBN в СКБР не значится.
Она составляет основу системы стандартизации и последующего контроля качества лекарственных средств как в Российской Федерации, так и за рубежом. Введенные впервые и пересмотренные ОФС составлены с учетом современных требований, предъявляемых к лекарственным формам, гармонизированных с требованиями ведущих зарубежных фармакопей.
В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТАХ
Для обозначения общих требований, предъявляемых к лекарственным формам, впервые в ГФ РФ включена ОФС «Лекарственные формы». В ОФС приведены общие указания по особенностям технологии и стандартизации лекарственных препаратов в зависимости от ЛФ и назначения.
В ОФС «Суспензии» дополнительно введены такие показатели качества как рН, размер частиц и вязкость. Журнал издается с 2007 года. В журнале публикуются научные обзоры, статьи проблемного и научно-практического характера. Журнал представлен в Научной электронной библиотеке. Журнал зарегистрирован в Centre International de l’ISSN.
И В ТОНКОМ СЛОЕ СОРБЕНТА
2. Основные понятия в настоящем Порядке используются в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Структура и показатели фармакопейной статьи в каждом конкретном случае могут быть индивидуальны исходя из специфики профиля и природы происхождения лекарственного средства.
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
В статью «Определение вязкости жидкостей» добавлен раздел «Измерение вязкости на ротационных вискозиметрах». В статье «Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей» переработаны методики «Испытание на соли аммония» и «Испытание на соли тяжелых металлов».
В статью «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа» впервые включен раздел «Отбор проб фасованной продукции». Тогда приведенный в частных статьях интервал температуры плавления указывает, что начало плавления (или конец плавления) должно укладываться в этих пределах. Начальной температурой кипения считают температуру, при которой в приемник перегнались первые 5 капель жидкости.
Гарантия качества как производимых в России, так и ввозимых из-за рубежа лекарственных средств является одной из основных задач государства в области охраны здоровья населения. На 1 января 2016 года в ФЭМБ опубликовано в открытом доступе 22175 документов. ФЭМБ создается на базе фондов Центральной научной медицинской библиотеки (ЦНМБ) Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М.Сеченова.
Главное требование — она должна быть по теме Медицина и Фармация и она должна ОБЯЗАТЕЛЬНО быть оригинальной, а не скопированной! Так же любой из вас в нашем чате может задать свой вопрос фармацевтам. ГФ РФ XII состоит из пяти частей.
Государственная фармакопея РФ XIII издания гармонизирована с требованиями зарубежных фармакопей и полностью соответствует современному уровню развития фармацевтической индустрии. Как сообщила Вероника Скворцова, 13-е издание Государственной фармакопеи должно положительно сказаться на обеспечении качества и стандартизации лекарственных препаратов в стране.